臨床試驗階段

臨床試驗受嚴格法規規範。每項試驗的程序皆受政府主管機關及 GSK 本身的全球安全委員會 (Global Safety Board,簡稱GSB) 監督。每項臨床試驗至少都分為三期。若發生下列情況時,也可能執行第四期試驗:

  • 我們認為能夠改善藥品
  • 我們需要解答主管機關提出的問題

第一期試驗

一種新藥或疫苗第一次以人體進行測試之時,其將施用於一小組健康受試者。但在部分情況下(例如測試新藥治療癌症等末期疾病的效果),則可能以患有該疾病的患者進行測試。

第一期試驗的主要目的如下:

  • 確定新藥無重大安全問題
  • 釐清其是否可到達目標器官或身體組織,且留存在該部位的時間足以提供其效益
  • 獲得該藥品具有治療價值或能夠預防疾病的初步證據

第二期試驗

如果第一期試驗成功,即會以較大受試者群體執行之試驗申請許可。第二期試驗通常(但並非所有試驗皆然)納入患有具潛力之藥品可治療之疾病患者,並且旨在確立:

  • 治療該疾病的有效性
  • 預防健康受試者罹患該病的效果
  • 適合劑量

在此階段,可能以一組接受安慰劑治療或是現有標準治療的患者作為對照組比較藥品的效果。安慰劑是一種看起來與具潛力之藥品相同的治療,但不具有活性成分。

以此方式建立一參考組,並與其對照,才可判斷新藥的效果。很重要的是,患者與研究者皆無從得知受試者接受的為何種治療。一般將這種方法稱為雙盲安慰劑對照,其可確保試驗發布之結果無偏差。

第三期試驗

如果第二期試驗的結果達到預期設定目標,我們將申請進行第三期試驗。第三期的規模遠大於第二期,通常會納入來自數個不同國家的數百位、甚至數千位受試者。

第三期試驗的主要目的如下:

  • 以可能使用該新藥或疫苗的典型患者證實其安全性及有效性
  • 確認有效劑量
  • 確定副作用或該治療不應用於患有特定疾病 ( 稱為「禁忌症」) 者的原因
  • 獲取該藥品或疫苗之效益的相關知識並將其與風險進行比較
  • 將結果與現有治療之效果進行比較

現今開發成功的新藥,通常需要證明其將來治療患者的效果優於任何現有的治療。

第三期試驗可能持續數年。於完成第三期試驗時,如果新藥或疫苗達到預期設定目標,我們可能會申請查驗登記,使其可於全球各國家或地區上市。

如果是新藥,主管機關將依據臨床及臨床前試驗的證據確定其用途以及適用之患者。這稱為藥物之適應症。

上市後藥物監測 

監測是由我們的全球安全委員會 (GSB) 監督,此委員會是由我們的首席醫療官職掌,並由資深醫師與科學家組成。

安全委員會的部分職責為,在患者與處方醫師使用該藥品之報告送交時,審查該產品的安全性相關資料。

所有該委員會的決策皆須確保我們的西藥及疫苗的效益超過風險。我們透過報告及主管機關的通報系統持續監測患者對藥物的反應。我們追蹤相關資料,以完全闡明新藥的有效性。我們也探尋可能在更多患者使用該治療時才可能顯現的不良反應。